Requisitos para prestação do serviço de vacinação.

Em 26 de dezembro de 2017 foi publicada a RDC 197 que dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana. Essa normativa aplica-se também aos estabelecimentos farmacêuticos (farmácias e drogarias) que tenham interesse em implementar tal serviço, uma vez que a Lei 13.021/14, em seu artigo 7º, autoriza as farmácias a dispor de vacinas e soros para atendimento à população.

A seguir, relacionamos os requisitos necessários para que a farmácia ou drogaria realize o serviço de vacinação. Em caso de dúvidas sobre a legislação, entre em contato com o setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP: (11) 3067-1470, orientacao@crfsp.org.brou atendimento via chat online em nosso portal.

 

Requisitos para o funcionamento do serviço de vacinação

1 – Possuir licença para a prestação do serviço de vacinação emitida pela autoridade sanitária municipal competente.

2 – O estabelecimento deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES (http://cnes.datasus.gov.br/pages/acesso-rapido/obterCnes.jsp )

3 - Afixar, em local visível ao usuário, o Calendário Nacional de Vacinação do SUS, com a indicação das vacinas disponibilizadas neste calendário. http://portalms.saude.gov.br/acoes-e-programas/vacinacao/calendario-nacional-de-vacinacao

http://portal.saude.sp.gov.br/cve-centro-de-vigilancia-epidemiologica-prof.-alexandre-vranjac/areas-de-vigilancia/imunizacao/calendario-vacinal

4 – O estabelecimento deverá possuir Farmacêutico Responsável Técnico e contar com farmacêutico presente para desenvolver as atividades de vacinação durante todo o período em que o serviço for oferecido. 

5 - Os profissionais envolvidos nos processos de vacinação devem ser periodicamente capacitados. A capacitação deve ocorrer em relação aos seguintes temas relacionados à vacina:

I- conceitos básicos de vacinação;

II- conservação, armazenamento e transporte;

III- preparo e administração segura;

IV- gerenciamento de resíduos;

V- registros relacionados à vacinação;

VI- processo para investigação e notificação de eventos adversos pós-vacinação e erros de vacinação;

VII- Calendário Nacional de Vacinação do SUS vigente;

VIII- a higienização das mãos; e

IX- conduta a ser adotada frente às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação.

As capacitações devem ser registradas contendo data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos profissionais envolvidos nos processos de vacinação.

6 – O estabelecimento deve possuir instalações físicas adequadas conforme normatizado pela RDC nº 50/02 e itens obrigatórios preconizados pela RDC nº 197/17.

Infraestrutura deve contar com, no mínimo: 

I- área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de vacinação;

II- sanitário; e

III- sala de vacinação, que deve conter, no mínimo:

a) pia de lavagem;

b) bancada;

c) mesa;

d) cadeira;

e) caixa térmica de fácil higienização;

f) equipamento de refrigeração exclusivo para guarda e conservação de vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima. O equipamento de refrigeração deve estar regularizado perante a Anvisa (registrados como produtos para saúde).

g) local para a guarda dos materiais para administração das vacinas;

h) recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos;

i) maca; e

j) termômetro de momento, com máxima e mínima, com cabos extensores para as caixas térmicas.

Em situações de urgência, emergência e em caso de necessidade, a aplicação de vacinas pode ser realizada no ponto de assistência ao paciente. Ressalta-se que o serviço de vacinação deve adotar procedimentos para preservar a qualidade e a integridade das vacinas quando houver necessidade de transportá-las.

7 - O serviço de vacinação deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias e processos conforme as atividades desenvolvidas.

De acordo com o, item II do artigo 4º da RDC nº 63/11, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas para o Funcionamento de Serviços de Saúde, o gerenciamento de tecnologias é definido como procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e em alguns casos o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, abrangendo cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada das tecnologias no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do paciente.

Conforme a RDC nº 197/17, o gerenciamento de tecnologias e dos processos deve contemplar, minimamente:

I- meios eficazes para o armazenamento das vacinas, garantindo sua conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica;

II- registro diário da temperatura máxima e da temperatura mínima dos equipamentos destinados à conservação das vacinas, utilizando-se de instrumentos devidamente calibrados que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura;

III- utilização somente de vacinas registradas ou autorizadas pela Anvisa; e

IV- demais requisitos da gestão de tecnologias e processos conforme normas sanitárias aplicáveis aos serviços de saúde.

A RDC nº 63/11, na Seção VIII, descreve os critérios para a gestão de Tecnologias e Processos, conforme abaixo:

“Art. 51 O serviço de saúde deve dispor de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fácil acesso a toda a equipe. 

Art. 52 O serviço de saúde deve manter os ambientes limpos, livres de resíduos e odores incompatíveis com a atividade, devendo atender aos critérios de criticidade das áreas. 

Art. 53 O serviço de saúde deve garantir a disponibilidade dos equipamentos, materiais, insumos e medicamentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento da demanda. 

Art. 54 O serviço de saúde deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender as necessidades do serviço mantendo as condições de seleção, aquisição, armazenamento, instalação, funcionamento, distribuição, descarte e rastreabilidade. 

Art. 55 O serviço de saúde deve garantir que os materiais e equipamentos sejam utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam. 

Art. 56 O serviço de saúde deve garantir que os colchões, colchonetes e demais mobiliários almofadados sejam revestidos de material lavável e impermeável, não apresentando furos, rasgos, sulcos e reentrâncias. 

Art. 57 O serviço de saúde deve garantir a qualidade dos processos de desinfecção e esterilização de equipamentos e materiais. 

Art. 58 O serviço de saúde deve garantir que todos os usuários recebam suporte imediato a vida quando necessário. 

Art. 59 O serviço de saúde deve disponibilizar os insumos, produtos e equipamentos necessários para as práticas de higienização de mãos dos trabalhadores, pacientes, acompanhantes e visitantes. 

Art. 60 O serviço de saúde que preste assistência nutricional ou forneça refeições deve garantir a qualidade nutricional e a segurança dos alimentos. 

Art. 61 O serviço de saúde deve informar aos órgãos competentes sobre a suspeita de doença de notificação compulsória conforme o estabelecido em legislação e regulamentos vigentes. 

Art. 62 O serviço de saúde deve calcular e manter o registro referente aos Indicadores previstos nas legislações vigentes.”

O serviço de vacinação deve adotar procedimentos para preservar a qualidade e a integridade das vacinas quando houver necessidade de transportá-las. As vacinas deverão ser transportadas em caixas térmicas que mantenham as condições de conservação indicadas pelo fabricante e a temperatura ao longo de todo o transporte deve ser monitorada com o registro das temperaturas mínima e máxima.

8 - Os serviços de vacinação devem garantir atendimento imediato às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação. Deve haver a garantia de encaminhamento a um serviço de saúde de maior complexidade para a continuidade da atenção, caso necessário.

9 – O estabelecimento deve registrar as informações referentes às vacinas aplicadas e realizar notificações que envolvem a vacinação. As vacinações realizadas pelas farmácias e drogarias serão consideradas válidas para fins legais em todo o território nacional.

Compete aos serviços de vacinação:

I- registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação e no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde;

II- manter prontuário individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível aos usuários e autoridades sanitárias;

III- manter no serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas;

IV- notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) conforme determinações do Ministério da Saúde; 

V- notificar a ocorrência de erros de vacinação no sistema de notificação da Anvisa; e

VI- investigar incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribuído para a ocorrência de erros de vacinação.http://www.saude.sp.gov.br/cve-centro-de-vigilancia-epidemiologica-prof.-alexandre-vranjac/homepage/downloads/impressos-de-vacinacao

No cartão de vacinação deverão constar, de forma legível, no mínimo as seguintes informações:

I- dados do vacinado (nome completo, documento de identificação, data de nascimento);

II- nome da vacina;

III- dose aplicada;

IV- data da vacinação;

V- número do lote da vacina;

VI- nome do fabricante;

VII- identificação do estabelecimento;

VIII- identificação do vacinador; e

IX- data da próxima dose, quando aplicável.

A administração de vacinas em estabelecimentos privados e que não estejam contempladas no Calendário Nacional de Vacinação do SUS somente serão realizadas mediante prescrição médica. A dispensação deve necessariamente estar vinculada a administração da vacina.

As farmácias e drogarias licenciadas para realizar o serviço de vacinação podem realizar vacinação extramuros (atividade vinculada a um serviço de vacinação licenciado, que ocorre de forma esporádica, isto é, através de sazonalidade ou programa de saúde ocupacional, praticada fora do estabelecimento, destinada a uma população específica em um ambiente determinado) mediante autorização da autoridade sanitária competente. Tal atividade deve observar todas as diretrizes descritas para o serviço de vacinação. 

O Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) poderá ser emitido pela farmácia ou drogaria licenciada para realizar serviço de vacinação e credenciada pela Anvisa para a emissão, uma vez que a emissão do CIVP deverá seguir os padrões definidos pela Anvisa. A emissão do CIVP deverá ser realizada de forma gratuita e deverá ser registrada em sistema de informação estabelecido pela Anvisa.

 

Departamento de Orientação Farmacêutica CRF-SP